La tutela dei pazienti attraverso la scienza: Sicurezza globale del paziente
Il nostro impegno per la sicurezza dei pazienti è al centro della nostra missione: dare accesso a terapie innovative a un maggior numero di persone in tutto il mondo. Manteniamo questo impegno attraverso azioni continue di monitoraggio, analisi e comunicazione di benefici e rischi dei trattamenti attuali ed emergenti.
Diamo voce ai pazienti
Per noi la sicurezza di ogni paziente è importante. Grazie alla nostra solida infrastruttura di sicurezza globale, incoraggiamo attivamente i pazienti a condividere le loro esperienze, segnalando anche eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi. Attraverso queste segnalazioni, i pazienti svolgono un ruolo fondamentale nell’aiutarci a valutare i potenziali effetti collaterali e ad adottare misure per proteggere gli altri.
Collaboriamo a stretto contatto con gli operatori sanitari, le cui osservazioni e competenze sono fondamentali al fine garantire una comunicazione efficace con i pazienti in merito agli eventi avversi e alla sicurezza dei farmaci. Attraverso la promozione di questa partnership, creiamo un sistema in cui sia i pazienti sia gli operatori sanitari contribuiscono all’uso sicuro ed efficace dei nostri farmaci, dal loro primo utilizzo nelle sperimentazioni cliniche fino alla pratica clinica.
“”BeOne Medicines dà priorità al benessere dei pazienti, dalle fasi di sviluppo fino all’ultimo paziente che assume uno dei nostri farmaci. Il nostro team per la Sicurezza globale del paziente si impegna a garantire un uso più sicuro dei farmaci durante tutto il ciclo di vita del prodotto attraverso la raccolta continua di dati e la generazione di approfondimenti sulla sicurezza”.”
Dott. Han Ma, M.D., Ph.D.
Direttore responsabile della sicurezza e vicepresidente senior, Sicurezza globale del paziente
Segnalazione di eventi avversi
Tutti abbiamo la responsabilità di segnalare gli eventi avversi osservati durante l’uso dei nostri prodotti, affinché possano essere condotte ulteriori indagini, si prendano provvedimenti e si comunichino i relativi risultati.
Per segnalare un evento avverso o un effetto collaterale, si rivolga al Suo operatore sanitario e ci contatti qui.
Minimizzazione del rischio per i pazienti attraverso una valutazione continua della sicurezza
Tutti i farmaci vengono valutati al fine di garantire che i benefici superino i rischi potenziali. I benefici sono comunemente espressi come il bene terapeutico comprovato di un farmaco e includono efficacia, comodità ed effetti sulla vita. Il rischio è la probabilità che venga causato un danno e comprende la tollerabilità del prodotto e i potenziali effetti collaterali. Un rapporto rischi-benefici positivo si basa sulla correttezza del medico che ha prescritto il farmaco, sul prodotto, sul paziente, sulla tempistica, sul dosaggio e sull’uso in un contesto reale.
Il team Sicurezza globale del paziente valuta costantemente i dati in ambito della sicurezza che possono emergere da diverse fonti, incluse quelle cliniche e non cliniche. I dati vengono analizzati per individuare potenziali associazioni causali tra un principio attivo o un farmaco e i rischi per i pazienti. La comprensione di questi “segnali di sicurezza” ci aiuta a monitorare l’esperienza dei pazienti con i nostri farmaci e i potenziali cambiamenti nel loro profilo di sicurezza.
I rischi identificati vengono gestiti tramite un Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP), che rappresenta la posizione di un’azienda sulla strategia di gestione del rischio per un prodotto e include:
- il profilo di sicurezza del farmaco;
- il modo in cui i rischi saranno prevenuti o minimizzati nei pazienti;
- piani per studi e altre attività con l’obiettivo di acquisire maggiori conoscenze sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco;
- misurazione dell’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.
Aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni informate
Ottenere buone informazioni sui farmaci per la salute e il benessere dei nostri pazienti è estremamente importante. Per questo motivo, generiamo costantemente approfondimenti attraverso attività di farmacovigilanza e sicurezza dei pazienti lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, per migliorare le informazioni sui benefici e sui rischi dei nostri farmaci.
I dati importanti sulla sicurezza dei pazienti vengono raccolti tramite una rete di sicurezza globale, come la segnalazione di eventi avversi, o tramite ricerche scientifiche mirate, come gli studi epidemiologici. Il nostro team di scienziati e medici analizza questi dati per comprendere al meglio la sicurezza di un farmaco.
Tutte le nuove informazioni vengono comunicate ai pazienti, agli operatori sanitari e alle autorità sanitarie attraverso canali predefiniti.
I documenti che descrivono i rischi noti per la sicurezza vengono sviluppati e conservati durante tutto lo sviluppo del prodotto nelle sperimentazioni cliniche e durante l’uso in contesti reali. Questi documenti sono noti come “etichette” e contengono informazioni sugli eventi avversi osservati, tra cui la loro gravità, la descrizione della loro natura e la frequenza con cui si verificano.
I documenti di etichettatura costituiscono la base per una prescrizione sicura ed efficace, in quanto sono documenti normativi pubblici che si basano su diversi dati e competenze mediche per informare sui benefici/rischi di un prodotto.
Sicurezza nelle sperimentazioni cliniche
Attraverso team dedicati che si focalizzano sulla pratica clinica, il reparto Sicurezza globale del paziente di BeOne collabora a stretto contatto con i nostri partner e sperimentatori per garantire che vengano adottate misure di sicurezza complete al fine di proteggere il benessere dei partecipanti arruolati in uno studio di ricerca. Il nostro team di scienziati, medici e professionisti della sicurezza garantisce la riduzione al minimo di potenziali rischi, massimizzando al contempo i benefici dello studio attraverso i seguenti aspetti:
- contributo nell’ambito della sicurezza dello studio e redazione del protocollo;
- informazioni fornite ai pazienti attraverso il consenso informato su potenziali rischi e benefici;
- monitoraggio rigoroso degli eventi avversi derivanti dalle sperimentazioni cliniche;
- valutazione dei segnali per i nostri prodotti utilizzando tutti i dati clinici ed epidemiologici disponibili;
- monitoraggio della sicurezza e governance robusti per garantire una comunicazione proattiva e tempestiva con i centri di sperimentazione clinica e i partecipanti.